藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、維護(hù)管理、檢修測試和安全運(yùn)行創(chuàng)造的必要條件。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是指包含醫(yī)藥潔凈室的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物，藥廠潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)考慮人員、物料凈化用室的房間及走向。

一、藥廠潔凈室的工藝布局怎么布？

首要的就是根據(jù)客戶提供的土建平面圖紙和URS需求，為客戶提供工藝布局方案。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)滿足兩大基本要求：滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求、滿足空氣潔凈度級別的要求。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染并滿足下列基本要求：

1.應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口。

2.應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前的凈化用室和設(shè)施。

3.藥廠潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

4.輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。當(dāng)工藝需要必須在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)設(shè)置物料垂直輸送的裝置時,則應(yīng)采取措施確保醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響,并避免交叉污染。

5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線應(yīng)符合工藝生產(chǎn)流程需要,短捷順暢。

二、醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定：

1.在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下,空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置,空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中

2.不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔浄室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施

三、藥廠內(nèi)各微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置應(yīng)符合下列規(guī)定

1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。無菌檢查、微生物檢査、抗生素微生物檢定、放射性同位素檢定和陽性對照實(shí)驗(yàn)室等應(yīng)分開設(shè)置。

1)無菌檢查實(shí)驗(yàn)應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域完成,或在D級背景下的隔離器中進(jìn)行;

2)微生物限度檢査實(shí)驗(yàn)應(yīng)在D級背景下的B級單向流潔凈區(qū)域進(jìn)行;

3)陽性對照試驗(yàn)和抗生素微生物檢定試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)所處理對象的危害程度分類及其生物安全要求,在相應(yīng)等級的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行;

4)各微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各自的空氣潔凈度要求,設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料浄化設(shè)施,并應(yīng)有效避免互相干擾

3.有特殊要求的分析儀器應(yīng)設(shè)置專門的儀器室并有相應(yīng)的措施。

4.實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開,并應(yīng)具有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施和動物專用通道。